Mundo
COVID-19
Órgão regulador do Brasil nega importação da vacina russa Sputnik
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) brasileira negou, na segunda-feira, a importação da vacina russa contra a covid-19 Sputnik V, apoiando a decisão na falta de dados e falhas de segurança.
A importação foi rejeitada pelo órgão regulador brasileiro de forma unânime, com cinco votos contra a importação da Sputnik V, desenvolvida pelo Instituto Gamaleya.
A decisão foi tomada após vários estados brasileiros terem pedido autorização para a importação de emergência de quase 30 milhões de doses.
A Anvisa fundamentou a decisão numa série de pareceres técnicos que levantaram dúvidas sobre falhas em etapas de produção e no estudo, que comprometem a análise da segurança e eficácia do fármaco.
O relator do processo, Alex Machado Campos, classificou a situação atual da vacina como um "mar de incertezas" e apontou para um cenário de "riscos impressionante".
Um dos problemas mais graves apontados pelo órgão regulador foi a identificação em lotes da vacina de adenovírus, que podem replicar-se nas células humanas.
O adenovírus é usado como um vetor que leva o material genético do coronavírus ao indivíduo vacinado, mas deve estar inativo, sem capacidade de se replicar e causar a doença.
"Verificamos a presença de adenovírus replicante em todos os lotes. Isso é uma não-conformidade grave e está em desacordo com o desenvolvimento de qualquer vacina de vetor viral. A presença de um adenovírus pode ter impacto na nossa segurança quando utilizamos a vacina", destacou o gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da agência, Gustavo Mendes, citado pela imprensa local.
O especialista indicou ainda que, pelos dados disponíveis, não foi possível verificar de que forma os participantes dos testes clínicos reportavam eventos adversos e eram monitorizados em relação a eventuais reações.
Na página oficial da vacina, na rede social Twitter, os responsáveis indicaram que a "Sputnik V compartilhou com a Anvisa todas as informações e documentações necessárias, muito mais do que o utilizado para homologar a Sputnik V em 61 países".
A decisão foi tomada após vários estados brasileiros terem pedido autorização para a importação de emergência de quase 30 milhões de doses.
A Anvisa fundamentou a decisão numa série de pareceres técnicos que levantaram dúvidas sobre falhas em etapas de produção e no estudo, que comprometem a análise da segurança e eficácia do fármaco.
O relator do processo, Alex Machado Campos, classificou a situação atual da vacina como um "mar de incertezas" e apontou para um cenário de "riscos impressionante".
Um dos problemas mais graves apontados pelo órgão regulador foi a identificação em lotes da vacina de adenovírus, que podem replicar-se nas células humanas.
O adenovírus é usado como um vetor que leva o material genético do coronavírus ao indivíduo vacinado, mas deve estar inativo, sem capacidade de se replicar e causar a doença.
"Verificamos a presença de adenovírus replicante em todos os lotes. Isso é uma não-conformidade grave e está em desacordo com o desenvolvimento de qualquer vacina de vetor viral. A presença de um adenovírus pode ter impacto na nossa segurança quando utilizamos a vacina", destacou o gerente-geral de medicamentos e produtos biológicos da agência, Gustavo Mendes, citado pela imprensa local.
O especialista indicou ainda que, pelos dados disponíveis, não foi possível verificar de que forma os participantes dos testes clínicos reportavam eventos adversos e eram monitorizados em relação a eventuais reações.
Na página oficial da vacina, na rede social Twitter, os responsáveis indicaram que a "Sputnik V compartilhou com a Anvisa todas as informações e documentações necessárias, muito mais do que o utilizado para homologar a Sputnik V em 61 países".
