A autoridade norte-americana para a regulamentação dos produtos alimentares e farmacêuticos (FDA) disse que o antibiótico, Ketek, permanecerá no mercado mas que o seu rótulo terá um novo e severo aviso.

O fabricante do Ketek, Sanofis-Aventis, com sede em Paris, criou também um guia para os pacientes sublinhando os riscos e as contra- indicações do medicamente e como deve ser usado com segurança.

A FDA anunciou estas mudanças na véspera de uma audição de uma subcomissão da Câmara dos Representantes sobre a segurança dos medicamentos que vai examinar irregularidades na aprovação do Ketek.

Os benefícios do medicamento, também chamado telithromycin, não sublinham os seus riscos no tratamento da bronquite e sinusite, que são infecções menos graves do que a pneumonia e que, frequentemente se resolvem por si, de forma espontânea.

"A agência determinou que no equilíbrio de benefícios e riscos não há lugar para aprovação deste medicamento para essas indicações (bronquite e sinusite), afirma a FDA num comunicado.

O novo aviso no rótulo do Ketek declara que o medicamento não deve ser usado em pacientes com miastenia grave. O rótulo avisa também para casos de distúrbios virtuais e perda de consciência registados em alguns pacientes.