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EUA. Medicamento para atrasar progresso da Alzheimer aprovado pela FDA
A agência federal Food and Drug Administration (FDA), do Departamento de Saúde dos Estados Unidos, deu na quinta-feira luz verde total ao medicamento Leqembi, que se tornou o primeiro fármaco aprovado a dar provas de conseguir atrasar o avanço da doença de Alzheimer.
A Medicare, sistema federal de seguros de saúde para pessoas com 65 ou mais anos ou pessoas mais novas com determinadas doenças ou condições, avançou que vai expandir a cobertura deste novo medicamento, comparticipando 80% do seu valor.
Estima-se que, com esta medida, cerca de um milhão de pessoas com sintomas iniciais da doença possam ter acesso ao Leqembi.
“A ação agora tomada é a primeira verificação de que um medicamento para a Alzheimer demonstrou um benefício clínico nesta doença devastadora”, declarou Teresa Buracchio, diretora do Gabinete de Neurociência na FDA.O fármaco é administrado por via intravenosa.
“Este estudo de confirmação verificou que este é um tratamento seguro e eficaz para pacientes com doença de Alzheimer”, assegurou à CNN.
O Leqembi não repara os danos cognitivos nem impede a doença de piorar, pelo que não pode ser visto como uma cura. Mas revelou, nos ensaios clínicos, atrasar o declínio das capacidades cognitivas em 27%. Mas é “o início de uma nova era”, acredita Lawrence Honig, professor de neurologia na Universidade Columbia, em Nova Iorque.
Os amiloides são fibrilas proteicas que podem depositar-se em alguns tecidos e prejudicar, assim, a função de vários órgãos. Esses amiloides são tipicamente responsáveis pela doença de Alzheimer.
Por enquanto, o fármaco foi aprovado apenas para pessoas numa fase inicial da doença ou com demência em estado inicial e nas quais tenha sido confirmada a acumulação de amiloides no cérebro. Estima-se que neste grupo se encontre cerca de um sexto dos mais de seis milhões de americanos diagnosticados com Alzheimer.
Já os pacientes com formas mais avançadas da doença podem não beneficiar do medicamento. Pelo contrário, podem até enfrentar mais riscos de segurança se o tomarem.
Apesar de ter recebido a aprovação acelerada em janeiro, uma decisão inicial da Medicare impediu que o medicamento chegasse a mais pessoas, já que antes de ser coberto pelo seguro possuía um custo anual de 26.500 dólares (cerca de 24.200 euros).
“Tínhamos este medicamento quase nas mãos, mas de repente a Medicare disse que não podíamos ter acesso ao mesmo imediatamente. Conseguir agora que esteja coberto é incrivelmente significativo”, considerou Joe Montminy, paciente de 59 anos com sintomas de Alzheimer, em declarações ao Guardian.
Estima-se que, com esta medida, cerca de um milhão de pessoas com sintomas iniciais da doença possam ter acesso ao Leqembi.
“A ação agora tomada é a primeira verificação de que um medicamento para a Alzheimer demonstrou um benefício clínico nesta doença devastadora”, declarou Teresa Buracchio, diretora do Gabinete de Neurociência na FDA.O fármaco é administrado por via intravenosa.
“Este estudo de confirmação verificou que este é um tratamento seguro e eficaz para pacientes com doença de Alzheimer”, assegurou à CNN.
O Leqembi não repara os danos cognitivos nem impede a doença de piorar, pelo que não pode ser visto como uma cura. Mas revelou, nos ensaios clínicos, atrasar o declínio das capacidades cognitivas em 27%. Mas é “o início de uma nova era”, acredita Lawrence Honig, professor de neurologia na Universidade Columbia, em Nova Iorque.
No entanto, a FDA acrescentou ao rótulo do medicamento um aviso de nível negro – o nível mais grave – para avisar que, em casos raros, este pode causar “eventos graves e causar risco de vida”. A agência federal alerta para casos de hemorragia cerebral, “alguns dos quais fatais”, durante os ensaios clínicos.
“Os riscos são muito vívidos”
O Leqembi foi fabricado pelas farmacêuticas Eisai e Biogen, tendo recebido aprovação acelerada em janeiro com base em provas de que conseguia remover do cérebro acumulações de amiloides.Os amiloides são fibrilas proteicas que podem depositar-se em alguns tecidos e prejudicar, assim, a função de vários órgãos. Esses amiloides são tipicamente responsáveis pela doença de Alzheimer.
Por enquanto, o fármaco foi aprovado apenas para pessoas numa fase inicial da doença ou com demência em estado inicial e nas quais tenha sido confirmada a acumulação de amiloides no cérebro. Estima-se que neste grupo se encontre cerca de um sexto dos mais de seis milhões de americanos diagnosticados com Alzheimer.
Já os pacientes com formas mais avançadas da doença podem não beneficiar do medicamento. Pelo contrário, podem até enfrentar mais riscos de segurança se o tomarem.
“Não é que saibamos que é prejudicial para pessoas com doença moderada ou severa. O problema é que não sabemos”, explicou Lawrence Honig.
Ao New York Times, um dos diretores da Universidade da Pensilvânia alertou que “os riscos são muito vívidos”. “Nos primeiros meses, os pacientes podem experienciar pequenas hemorragias ou inchaço no cérebro, que pode ou não ser sintomático e que se não for detetado pode causar incapacidades”, explicou Jason Karlawish.
“Por outro lado, os benefícios do abrandamento da doença são muito subtis. Os doentes não vão experienciar a perceção de mudanças na cognição ou nas funções básicas no mesmo período de tempo”, acrescentou.
“Por outro lado, os benefícios do abrandamento da doença são muito subtis. Os doentes não vão experienciar a perceção de mudanças na cognição ou nas funções básicas no mesmo período de tempo”, acrescentou.
Apesar de ter recebido a aprovação acelerada em janeiro, uma decisão inicial da Medicare impediu que o medicamento chegasse a mais pessoas, já que antes de ser coberto pelo seguro possuía um custo anual de 26.500 dólares (cerca de 24.200 euros).
“Tínhamos este medicamento quase nas mãos, mas de repente a Medicare disse que não podíamos ter acesso ao mesmo imediatamente. Conseguir agora que esteja coberto é incrivelmente significativo”, considerou Joe Montminy, paciente de 59 anos com sintomas de Alzheimer, em declarações ao Guardian.
