Mundo
Inteligência Artificial nas salas de cirurgia já fez dez feridos desde 2021
A introdução da inteligência artificial (IA) nas salas de cirurgia fez, pelo menos, dez feridos entre o final de 2021 e novembro de 2025.
PUMA 560, em 1985, ou ROBPDOC, em 1992, foram os primeiros robôs a introduzir a IA nas salas de cirurgia, embora com capacidades limitadas. Contudo, a constante inovação e aumento deste tipo de tecnologia na área da saúde tem levantado preocupações de segurança, com relatos de cirurgias malsucedidas, identificação incorreta de partes do corpo e lesões graves em pacientes.
Os órgãos reguladores norte-americanos enfrentam um aumento significativo de denúncias, num momento em que a tecnologia é apresentada pelos fabricantes como revolucionária para a medicina, de acordo com uma reportagem espacial da Reuters.
Um dos casos mais emblemáticos envolve o Sistema de Navegação TruDi, usado em cirurgias de sinusite crónica. Em 2021, a Acclarent - uma unidade da líder global na área da saúde, Johnson & Johnson - anunciou a introdução de IA ao dispositivo, descrevendo-a como um “grande avanço”.
O software passou a usar algoritmos de aprendizagem automática para auxiliar otorrinolaringologistas em cirurgias. Até então, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) tinha recebido apenas sete relatos de mau funcionamento e um de lesão.
Após a integração da IA, esse número saltou para pelo menos 100 relatos de mau funcionamento e eventos adversos, segundo dados não confirmados da agência
Dos dez pacientes que terão ficado feridos, a maioria envolve alegados erros de navegação do sistema TruDi, que teria partilhado informações incorretas durante cirurgias.
Há registos de vazamento de líquido cefalorraquidiano pelo nariz, perfuração da base do crânio e, em dois casos, acidentes vasculares cerebrais (AVC) após lesões em artérias principais. Dois desses pacientes, vítimas de acidente vascular cerebral (ACV), avançaram com processos judiciais no Texas, nos Estados Unidos, alegando que a IA do TruDi contribuiu para os ferimentos.
Num dos processos citados na reportagem da Reuters, lê-se que “o produto era indiscutivelmente mais seguro antes da integração das mudanças no software para incorporar a inteligência artificial do que depois que as modificações foram implementadas”. A Reuters não conseguiu verificar de forma independente as alegações.
A empresa dos Estados Unidos, Integra LifeSciences, que adquiriu a Acclarent em 2024, rejeitou qualquer ligação entre a tecnologia e as lesões.
Segundo a empresa, os relatórios da FDA “apenas indicam que um sistema TruDi estava em uso durante uma cirurgia na qual ocorreu um evento adverso” e que “não há evidências credíveis que demonstrem qualquer relação causal entre o Sistema de Navegação TruDi, a tecnologia de IA e quaisquer lesões alegadas”.
O caso TruDi surge num contexto mais amplo de expansão rápida da IA na saúde. Pelo menos 1.357 dispositivos médicos com inteligência artificial já foram autorizados pela FDA- o dobro do total aprovado até 2022.
Segurança vs avanço tecnológico
Uma análise da Reuters a registos de segurança e documentos judiciais encontrou relatos que envolviam dezenas de outros equipamentos, incluindo monitores cardíacos que não reconheceram ritmos anormais e softwares de ultrassom que identificaram erradamente partes do corpo fetal.
Um estudo publicado numa revista da área da saúde revelou que 60 dispositivos médicos com IA autorizados pela FDA estiveram associados a 182 recalls, procedimento onde fabricantes recolhem produtos do mercado para corrigir falhas de fabrico.
Segundo os investigadores, 43 por cento desses recalls ocorreram menos de um ano após a aprovação, cerca do dobro da taxa observada em outros dispositivos regulados sob regras semelhantes.
Para especialistas, o ritmo de inovação está a pressionar os órgãos reguladores. Segundo declarações de cientistas da FDA à Reuters, a agência tem dificuldade em acompanhar a avalanche de novos pedidos, agravada pela perda de pessoal especializado.
Apesar das preocupações, a FDA afirma manter padrões rigorosos. “A segurança do paciente é a maior prioridade da FDA”, disse Andrew Nixon, porta-voz do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, acrescentando que a agência vê “um enorme potencial” na saúde digital, incluindo dispositivos com IA, “para ajudar a diagnosticar e tratar uma série de doenças”.
Enquanto defensores apontam para ganhos em precisão, eficiência e descoberta de novos tratamentos, médicos, cientistas e reguladores reconhecem que a adoção acelerada da inteligência artificial na medicina traz riscos reais.
“Acho que a abordagem tradicional da FDA para regulamentar dispositivos médicos não é suficiente para garantir que as tecnologias baseadas em IA sejam seguras e eficazes”. referiu o professor Alexander Everhart, especialista em regulamentação de dispositivos médicos.
O crescimento da IA também se expande a profissionais de diferentes áreas. Vários médicos usam IA para economizar tempo, por exemplo, na transcrição de prontuários de pacientes, para autodiagnósticos ou mesmo para questionar conselhos profissionais.
A IA veio para ficar
A inteligência artificial já faz parte do dia a dia de milhões de pessoas em todo o mundo, sendo que foi o lançamento do ChatGPT, em 2022, que impulsionou vários utilizadores a introduzir a IA nos seus negócios.
Em Portugal, quase 40 por cento dos portugueses utilizam ferramentas de inteligência artificial pelo todos os dias, segundo o Instituto de Nacional de Estatística (INE). divulgado no ano passado. O ChatGPT, asism como outros, usam IA generativa para criar conteúdo e gerar linguagem humana. Este tipo de ferramenta está a ser introduzida em áreas da medicina.
A FDA autorizou os seus primeiros dispositivos médicos com inteligência artificial em 1995, em concreto dois sistemas que utilizavam software de reconhecimento de padrões para identificar tumor cervical.
A tecnologia é usada em radiologia, por exemplo, para aprimorar e analisar imagens médicas. Pode ajudar no diagnóstico de cancro, identificando tumores que os médicos podem não perceber.
Esses sistemas também são usados em dispositivos cirúrgicos. Em junho de 2022, uma utente foi submetido a uma sinuplastia - técnica cirúrgica via endoscopia nasal - e acabou por apresentar queixa, alegando que o médico que a operou utilizou o Sistema de Navegação TruDi, que usava inteligência artificial para confirmar a posição dos elementos dentro da cabeça dela.
A utente acredita que o sistema de IA usado durante a cirurgia, “enganou-se e direcionou erradamente”, resultando num AVC. Atualmente- e após cerca de um ano da data da cirurgia- faz fisioterapia e referiu à Reuters que tem dificuldade em recuperar os movimentos.
A Reuters descobriu que pelo menos 1.401 dos relatórios enviados à FDA entre 2021 e outubro de 2025 diziam respeito a dispositivos médicos que constam de numa lista da FDA com 1.357 produtos que utilizam IA. Desses relatórios, pelo menos 115 mencionam problemas com software, algoritmos ou programação.
A Medtronic, líder mundial em tecnologia médica, também foi visada por acusações. Pelo menos 16 relatos alegaram que monitores cardíacos com inteligência artificial fabricados pela empresa, não reconheceram ritmos anormais ou pausas. A Medtronic alegou que alguns dos incidentes foram causados por “confusão do utilizador”.
A Medtronic informou à Reuters que analisou todos os 16 episódios e concluiu que o seu dispositivo só não detetou um episódio de ritmo cardíaco anormal e que "nenhum desses relatos resultou em danos ao paciente", contudo, recusou-se a explicar detalhadamente o que aconteceu em cada um dos casos.
A nível nacional, a Inteligência Artificial (IA) nas salas de cirurgia está em crescimento. Num artigo publicado pela Universidade de Medicina de Lisboa (FMUL), a 12 de janeiro de 2026, investigadores da FMUL criaram modelos de Inteligência Artificial para prever internamentos longos na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI) após cirurgia cardíaca. Analisam dados das primeiras 24 horas para apoiar a decisão clínica e otimizar a gestão de recursos hospitalares.
Como este, muitos são os exemplos que se repercutem em Portugal. À medida que a IA ganha espaço nas salas de cirurgia, reguladores e profissionais de saúde enfrentam o mesmo dilema. Como equilibrar a inovação com a segurança dos doentes, garantindo que o progresso tecnológico não avance mais depressa do que a capacidade de o controlar.
Os órgãos reguladores norte-americanos enfrentam um aumento significativo de denúncias, num momento em que a tecnologia é apresentada pelos fabricantes como revolucionária para a medicina, de acordo com uma reportagem espacial da Reuters.
Um dos casos mais emblemáticos envolve o Sistema de Navegação TruDi, usado em cirurgias de sinusite crónica. Em 2021, a Acclarent - uma unidade da líder global na área da saúde, Johnson & Johnson - anunciou a introdução de IA ao dispositivo, descrevendo-a como um “grande avanço”.
O software passou a usar algoritmos de aprendizagem automática para auxiliar otorrinolaringologistas em cirurgias. Até então, a Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) tinha recebido apenas sete relatos de mau funcionamento e um de lesão.
Após a integração da IA, esse número saltou para pelo menos 100 relatos de mau funcionamento e eventos adversos, segundo dados não confirmados da agência
Dos dez pacientes que terão ficado feridos, a maioria envolve alegados erros de navegação do sistema TruDi, que teria partilhado informações incorretas durante cirurgias.
Num dos processos citados na reportagem da Reuters, lê-se que “o produto era indiscutivelmente mais seguro antes da integração das mudanças no software para incorporar a inteligência artificial do que depois que as modificações foram implementadas”. A Reuters não conseguiu verificar de forma independente as alegações.
A empresa dos Estados Unidos, Integra LifeSciences, que adquiriu a Acclarent em 2024, rejeitou qualquer ligação entre a tecnologia e as lesões.
Segundo a empresa, os relatórios da FDA “apenas indicam que um sistema TruDi estava em uso durante uma cirurgia na qual ocorreu um evento adverso” e que “não há evidências credíveis que demonstrem qualquer relação causal entre o Sistema de Navegação TruDi, a tecnologia de IA e quaisquer lesões alegadas”.
O caso TruDi surge num contexto mais amplo de expansão rápida da IA na saúde. Pelo menos 1.357 dispositivos médicos com inteligência artificial já foram autorizados pela FDA- o dobro do total aprovado até 2022.
Segurança vs avanço tecnológico
Uma análise da Reuters a registos de segurança e documentos judiciais encontrou relatos que envolviam dezenas de outros equipamentos, incluindo monitores cardíacos que não reconheceram ritmos anormais e softwares de ultrassom que identificaram erradamente partes do corpo fetal.
Um estudo publicado numa revista da área da saúde revelou que 60 dispositivos médicos com IA autorizados pela FDA estiveram associados a 182 recalls, procedimento onde fabricantes recolhem produtos do mercado para corrigir falhas de fabrico.
Segundo os investigadores, 43 por cento desses recalls ocorreram menos de um ano após a aprovação, cerca do dobro da taxa observada em outros dispositivos regulados sob regras semelhantes.
Para especialistas, o ritmo de inovação está a pressionar os órgãos reguladores. Segundo declarações de cientistas da FDA à Reuters, a agência tem dificuldade em acompanhar a avalanche de novos pedidos, agravada pela perda de pessoal especializado.
Apesar das preocupações, a FDA afirma manter padrões rigorosos. “A segurança do paciente é a maior prioridade da FDA”, disse Andrew Nixon, porta-voz do Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA, acrescentando que a agência vê “um enorme potencial” na saúde digital, incluindo dispositivos com IA, “para ajudar a diagnosticar e tratar uma série de doenças”.
Enquanto defensores apontam para ganhos em precisão, eficiência e descoberta de novos tratamentos, médicos, cientistas e reguladores reconhecem que a adoção acelerada da inteligência artificial na medicina traz riscos reais.
“Acho que a abordagem tradicional da FDA para regulamentar dispositivos médicos não é suficiente para garantir que as tecnologias baseadas em IA sejam seguras e eficazes”. referiu o professor Alexander Everhart, especialista em regulamentação de dispositivos médicos.
O crescimento da IA também se expande a profissionais de diferentes áreas. Vários médicos usam IA para economizar tempo, por exemplo, na transcrição de prontuários de pacientes, para autodiagnósticos ou mesmo para questionar conselhos profissionais.
A IA veio para ficar
A inteligência artificial já faz parte do dia a dia de milhões de pessoas em todo o mundo, sendo que foi o lançamento do ChatGPT, em 2022, que impulsionou vários utilizadores a introduzir a IA nos seus negócios.
Em Portugal, quase 40 por cento dos portugueses utilizam ferramentas de inteligência artificial pelo todos os dias, segundo o Instituto de Nacional de Estatística (INE). divulgado no ano passado. O ChatGPT, asism como outros, usam IA generativa para criar conteúdo e gerar linguagem humana. Este tipo de ferramenta está a ser introduzida em áreas da medicina.
A FDA autorizou os seus primeiros dispositivos médicos com inteligência artificial em 1995, em concreto dois sistemas que utilizavam software de reconhecimento de padrões para identificar tumor cervical.
A tecnologia é usada em radiologia, por exemplo, para aprimorar e analisar imagens médicas. Pode ajudar no diagnóstico de cancro, identificando tumores que os médicos podem não perceber.
Esses sistemas também são usados em dispositivos cirúrgicos. Em junho de 2022, uma utente foi submetido a uma sinuplastia - técnica cirúrgica via endoscopia nasal - e acabou por apresentar queixa, alegando que o médico que a operou utilizou o Sistema de Navegação TruDi, que usava inteligência artificial para confirmar a posição dos elementos dentro da cabeça dela.
A utente acredita que o sistema de IA usado durante a cirurgia, “enganou-se e direcionou erradamente”, resultando num AVC. Atualmente- e após cerca de um ano da data da cirurgia- faz fisioterapia e referiu à Reuters que tem dificuldade em recuperar os movimentos.
A Reuters descobriu que pelo menos 1.401 dos relatórios enviados à FDA entre 2021 e outubro de 2025 diziam respeito a dispositivos médicos que constam de numa lista da FDA com 1.357 produtos que utilizam IA. Desses relatórios, pelo menos 115 mencionam problemas com software, algoritmos ou programação.
A Medtronic, líder mundial em tecnologia médica, também foi visada por acusações. Pelo menos 16 relatos alegaram que monitores cardíacos com inteligência artificial fabricados pela empresa, não reconheceram ritmos anormais ou pausas. A Medtronic alegou que alguns dos incidentes foram causados por “confusão do utilizador”.
A Medtronic informou à Reuters que analisou todos os 16 episódios e concluiu que o seu dispositivo só não detetou um episódio de ritmo cardíaco anormal e que "nenhum desses relatos resultou em danos ao paciente", contudo, recusou-se a explicar detalhadamente o que aconteceu em cada um dos casos.
A nível nacional, a Inteligência Artificial (IA) nas salas de cirurgia está em crescimento. Num artigo publicado pela Universidade de Medicina de Lisboa (FMUL), a 12 de janeiro de 2026, investigadores da FMUL criaram modelos de Inteligência Artificial para prever internamentos longos na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI) após cirurgia cardíaca. Analisam dados das primeiras 24 horas para apoiar a decisão clínica e otimizar a gestão de recursos hospitalares.
Como este, muitos são os exemplos que se repercutem em Portugal. À medida que a IA ganha espaço nas salas de cirurgia, reguladores e profissionais de saúde enfrentam o mesmo dilema. Como equilibrar a inovação com a segurança dos doentes, garantindo que o progresso tecnológico não avance mais depressa do que a capacidade de o controlar.
