A recomendação, hoje conhecida, surge quatro meses depois de medicamentos com esta substância anti-inflamatória, usados no tratamento de dores agudas, terem sido retirados do mercado irlandês devido à notificação de casos de complicações hepáticas.

Numa circular informativa, a Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) refere que a Agência Europeia do Medicamento, após ter "finalizado a revisão da segurança hepática das formulações sistémicas" dos fármacos com nimesulida, concluiu "que os benefícios destes medicamentos são superiores aos riscos".

"Contudo, é necessário limitar a duração da utilização e restringir o seu uso de forma a minimizar os riscos para o doente", indica o Infarmed, acrescentando que a decisão da Comissão Europeia sobre o parecer da Agência Europeia do Medicamento, que vinculará os 27 Estados-membros da União Europeia, "será emitida quando for oportuno".

Os medicamentos com nimesulida "em formulações sistémicas" estão aprovados em vários Estados-membros da União Europeia, incluindo Portugal, sendo utilizados no tratamento da dor aguda, das doenças articulares como a osteoartrose dolorosa e da dismenorreia primária (dores menstruais).

A 15 de Maio, a Agência do Medicamento Irlandesa suspendeu as autorizações de comercialização destes fármacos, devido a notícias de reacções no fígado adversas, levando o Comité de Medicamentos de Uso Humano da Agência Europeia do Medicamento a efectuar "uma avaliação da segurança hepática" da substância.

De acordo com o Infarmed, o Comité de Medicamentos de Uso Humano considerou injustificável a suspensão da venda dos fármacos na Europa, recomendando que o tratamento com nimesulida "deve ser limitado a um período máximo de 15 dias", pelo que "todas as embalagens contendo mais de 30 doses (comprimidos ou saquetas) devem ser retiradas do mercado".

Para que as recomendações possam vigorar e ser evitados os riscos de complicações hepáticas, o mesmo organismo europeu concluiu "ser necessário proceder à alteração das autorizações de comercialização" dos fármacos, "modificando a informação disponibilizada aos médicos e doentes", adianta a autoridade nacional do medicamento.

Os médicos são ainda aconselhados a terem em condideração "a avaliação global dos riscos individuais do doente" quando prescreverem a nimesulida.

Os medicamentos contendo nimesulida encontram-se aprovados em Portugal desde 1985, sendo vendidos apenas mediante receita médica.

A substância ocupa o "top" dos cinco anti-inflamatórios para doenças reumáticas mais vendidos no país.

Não é a primeira vez que a segurança da nimesulida é posta em causa.

O Infarmed tinha já divulgado, em Março e Maio de 2002, duas circulares informativas sobre a suspensão da comercialização dos medicamentos com a substância na Filândia e em Espanha, com base na notificação de reacções hepáticas adversas.

Devido aos seus efeitos no fígado, o Comité de Medicamentos de Uso Humano da Agência Europeia do Medicamento recomendou, em 2003, uma série de restrições ao uso da nimesulida, nomeadamente a redução da dose diária, a limitação ao tratamento da dor aguda, osteoartrite e dismenorreia, a contra-indicação em doentes do fígado e a inclusão de avisos sobre os riscos de reacções hepáticas.