País
Comité europeu de Saúde discute retirada do mercado do nimesulida
O Comité de Especialidades Farmacêuticas de Uso Humano da Agência Europeia do Medicamento (EMEA) reúne-se hoje em Londres para debater a retirada do mercado do nimesulida, o anti-inflamatório para o reumatismo mais vendido em Portugal.
O medicamento tinha sido retirado no final da semana passada do mercado irlandês devido a reacções hepáticas adversas, mas em Portugal as autoridades anunciaram que só tomaria uma decisão depois da reunião de hoje do EMEA.
A nimesulida, substância activa de um anti-inflamatório para o reumatismo, entre outras doenças, campeã de vendas em Portugal, foi recentemente associada a casos de falha hepática na Irlanda, facto que levou a autoridade do medicamento nesse país a retirá-la do mercado.
Em Portugal, de acordo com informações na imprensa, há um caso mortal relacionado com aquele medicamento mas sem a garantia de que tenha sido o agente causador da morte do paciente.
Não é a primeira vez que a segurança da nimesulida é posta em causa.
Já em 2004, a autoridade portuguesa do medicamento - o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (Infarmed) - emitira uma circular informativa em que reconhecia que "o risco de ocorrência de reacções adversas hepáticas associadas à administração da nimesulida é talvez o principal problema de segurança deste medicamento".
"Tratam-se de reacções idiossincráticas, ou seja, cujo mecanismo não se encontra esclarecido, sendo difícil identificar exactamente quais os factores de risco específicos associados à sua ocorrência", lia-se nesta circular.
O Infarmed tinha já divulgado, em Março e Maio de 2002, duas circulares informativas sobre a suspensão da comercialização dos medicamentos contendo nimesulida na Finlândia e em Espanha, com base na notificação de reacções adversas hepáticas.
Na altura, foi iniciado um processo de arbitragem para avaliar a segurança destes medicamentos, tendo em consideração sobretudo o seu risco de reacções adversas hepáticas.
No "top" dos cinco anti-inflamatórios reumatismais mais vendidos em Portugal, a nimesulida ocupa o primeiro lugar, com 22 por cento do mercado, sendo seguida pelo etoricoxib (20 por cento), o diclofenac (19 por cento), o iboprofen (13 por cento) e o celecoxib (oito por cento).
A nimesulida é um medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE), com acção analgésica, que actua através da inibição da enzima ciclooxigenase, a responsável pela síntese das prostaglandinas.
Os medicamentos contendo nimesulida encontram-se aprovados em Portugal desde 1985, sendo vendidos apenas mediante receita médica.
A nimesulida, substância activa de um anti-inflamatório para o reumatismo, entre outras doenças, campeã de vendas em Portugal, foi recentemente associada a casos de falha hepática na Irlanda, facto que levou a autoridade do medicamento nesse país a retirá-la do mercado.
Em Portugal, de acordo com informações na imprensa, há um caso mortal relacionado com aquele medicamento mas sem a garantia de que tenha sido o agente causador da morte do paciente.
Não é a primeira vez que a segurança da nimesulida é posta em causa.
Já em 2004, a autoridade portuguesa do medicamento - o Instituto Nacional da Farmácia e do Medicamento (Infarmed) - emitira uma circular informativa em que reconhecia que "o risco de ocorrência de reacções adversas hepáticas associadas à administração da nimesulida é talvez o principal problema de segurança deste medicamento".
"Tratam-se de reacções idiossincráticas, ou seja, cujo mecanismo não se encontra esclarecido, sendo difícil identificar exactamente quais os factores de risco específicos associados à sua ocorrência", lia-se nesta circular.
O Infarmed tinha já divulgado, em Março e Maio de 2002, duas circulares informativas sobre a suspensão da comercialização dos medicamentos contendo nimesulida na Finlândia e em Espanha, com base na notificação de reacções adversas hepáticas.
Na altura, foi iniciado um processo de arbitragem para avaliar a segurança destes medicamentos, tendo em consideração sobretudo o seu risco de reacções adversas hepáticas.
No "top" dos cinco anti-inflamatórios reumatismais mais vendidos em Portugal, a nimesulida ocupa o primeiro lugar, com 22 por cento do mercado, sendo seguida pelo etoricoxib (20 por cento), o diclofenac (19 por cento), o iboprofen (13 por cento) e o celecoxib (oito por cento).
A nimesulida é um medicamento anti-inflamatório não esteróide (AINE), com acção analgésica, que actua através da inibição da enzima ciclooxigenase, a responsável pela síntese das prostaglandinas.
Os medicamentos contendo nimesulida encontram-se aprovados em Portugal desde 1985, sendo vendidos apenas mediante receita médica.
