A Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde (Infarmed) recomenda a todos os doentes que parem o tratamento com o medicamento, cuja recolha mundial foi ordenada esta manhã.

Ao Infarmed foi comunicada a decisão da empresa Unilfarma - União Internacional Laboratórios Farmacêuticos, em representação da Boehringer Ingelheim International GmbH, de retirar voluntariamente do mercado todos os produtos contendo clobutinol, comercializados sob a marca Silomat, como medida de precaução, com base em novas informações de segurança da substância activa.

Resultados preliminares de um estudo clínico recente, de Agosto, com clobutinol em adultos saudáveis voluntários demonstraram alterações no electrocardiograma, desconhecidas até à data.

"Embora a relevância clínica destes resultados não possa ser completamente clarificada, como medida de precaução e no interesse da segurança dos doentes, a empresa decidiu retirar do mercado os seus produtos contendo clobutinol (Silomat)", refere a nota do Infarmed, que ordenou a recolha imediata de todos os lotes de Silomat do mercado nacional.

O clobutinol está autorizado em Portugal desde 1962 e é comercializado apenas na forma comercial do Silomat, sob as formas farmacêuticas de xarope, comprimidos revestidos e solução oral.

Das reacções adversas descritas em Portugal com este medicamento, não há casos fatais descritos.

O medicamento estava autorizado em vários países europeus, na maioria dos casos sem estar sujeito a receita médica.

O Infarmed recomenda que os doentes parem o tratamento com Silomat e em caso de dúvida ou persistência dos sintomas que contactem o seu médico assistente.