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Saúde
Bial promete trabalho incansável para explicar morte em ensaio clínico
O presidente da Bial disse estar “profundamente chocado” com a morte de um voluntário que integrava um ensaio clínico da farmacêutica portuguesa. António Portela garantiu que a empresa está a trabalhar “incansavelmente” para perceber as razões do sucedido. Em França, a ministra da Saúde já veio garantir que não há razão para terminar os ensaios terapêuticos.
Ouvido pela agência Lusa, o presidente executivo da Bial admitiu que são ainda muitas as dúvidas sobre o que aconteceu no decurso do teste de uma nova molécula. Um dos seis voluntários que foram hospitalizados morreu este domingo.
Ainda sem respostas, António Portela garantiu que as equipas da Bial em França e em Portugal estão a “trabalhar incansavelmente para perceber as causas deste trágico acidente”. A prioridade, nesta altura, passa também por garantir a recuperação total das cinco pessoas que permanecem internadas.
Filipe Pinto, Virgílio Matos - RTP
O hospital de Rennes veio informar em comunicado, no domingo, que os voluntários estão em situação estável, mas que quatro deles sofrem de diversos problemas neurológicos de gravidade variável, sem especificar quais são esses problemas. Um dos homens foi internado por precaução, não apresentando sintomas.
Os seis homens, com idades entre os 28 e os 49 anos, foram hospitalizados depois de terem participado no ensaio clínicos de Fase 1 para a Bial, que testava uma molécula com atuação no sistema nervoso central e efeitos esperados a nível da dor e da ansiedade.
Estes voluntários faziam parte de um grupo de 90 pessoas envolvidas no ensaio. A estes seis participantes foi dada uma dose idêntica e aos restantes doses inferiores. Os outros 84 voluntários estão “sãos e salvos”, indicou o diretor-geral da Biotrial, o laboratório privado em França que conduzia o ensaio para a farmacêutica portuguesa Bial.
Ministra critica alerta tardio
A ministra francesa da Saúde, Marisol Touraine, veio dizer que só foi informada quinta-feira do acidente, quatro dias depois da primeira hospitalização de urgência, dia 10 de janeiro, domingo.
“Um alerta mais rápido era de apreciar”, disse a ministra esta segunda-feira, em declarações à RTL. “Face a um acontecimento desta gravidade, esperávamos que o laboratório se manifestasse mais rapidamente junto das autoridades sanitárias”, insistiu.
Confrontada com esta crítica, a Biotrial afirmou em comunicado, citado pela agência de notícias France Presse, que o grupo português alertou na passada quarta-feira a Agência Nacional de Segurança e dos Produtos de Saúde, em França.
A gravidade do estado de saúde do primeiro paciente hospitalizado foi “avaliado sobretudo quarta-feira e não segunda-feira”, assegura o diretor-geral da Biotrial, François Peaucelle. Isto porque os médicos terão inicialmente pensado que o paciente tinha tido um episódio de acidente vascular cerebral e o seu não foi de imediato relacionado com o ensaio clínico.
No entanto, apesar da morte de um voluntário, Touraine considera que não há razões para terminar os ensaios clínicos em França. Assumindo que é um problema grave, inédito no país, a ministra considera que “devemos compreender o que se passou, mas nada justifica a interrupção do conjunto de ensaios clínicos”.
Decorrem em simultâneo três inquéritos ao sucedido, um deles judicial. A ministra disse esperar que haja respostas finais a um dos inquéritos “até ao fim do mês”.
Comité científico de investigação
A Biotrail anunciou no domingo que decidiu criar “imediatamente um comité científico de referência para investigar a origem deste acidente”. Ao mesmo tempo, o laboratório tenciona propor um “desenvolvimento dos standards que enquadram estes ensaios”, em conjunto com a comunidade científica internacional.
Esta empresa realça que, por agora, não tem respostas para explicar a razão de uma morte e da hospitalização de mais cinco pessoas. A Biotrial reitera que os ensaios anteriormente realizados, que envolveram o teste em animais, não revelaram qualquer anomalia.
De acordo com a Lusa, a substância testada estava em estudo há oito anos, tendo passado pelas fases de laboratório e testes de toxicologia em animais até chegar à experimentação em seres humanos.
A empresa que gere o centro de ensaios clínicos em França foi criada em 1989 e, na Internet, mostra vários testemunhos de voluntários, assegurando não ter registo de qualquer tipo de problemas. A participação num ensaio pode ser remunerada com um montante de até 4.500 euros.
c/ agências
Ainda sem respostas, António Portela garantiu que as equipas da Bial em França e em Portugal estão a “trabalhar incansavelmente para perceber as causas deste trágico acidente”. A prioridade, nesta altura, passa também por garantir a recuperação total das cinco pessoas que permanecem internadas.
O hospital de Rennes veio informar em comunicado, no domingo, que os voluntários estão em situação estável, mas que quatro deles sofrem de diversos problemas neurológicos de gravidade variável, sem especificar quais são esses problemas. Um dos homens foi internado por precaução, não apresentando sintomas.
Os seis homens, com idades entre os 28 e os 49 anos, foram hospitalizados depois de terem participado no ensaio clínicos de Fase 1 para a Bial, que testava uma molécula com atuação no sistema nervoso central e efeitos esperados a nível da dor e da ansiedade.
Estes voluntários faziam parte de um grupo de 90 pessoas envolvidas no ensaio. A estes seis participantes foi dada uma dose idêntica e aos restantes doses inferiores. Os outros 84 voluntários estão “sãos e salvos”, indicou o diretor-geral da Biotrial, o laboratório privado em França que conduzia o ensaio para a farmacêutica portuguesa Bial.
Ministra critica alerta tardio
A ministra francesa da Saúde, Marisol Touraine, veio dizer que só foi informada quinta-feira do acidente, quatro dias depois da primeira hospitalização de urgência, dia 10 de janeiro, domingo.
“Um alerta mais rápido era de apreciar”, disse a ministra esta segunda-feira, em declarações à RTL. “Face a um acontecimento desta gravidade, esperávamos que o laboratório se manifestasse mais rapidamente junto das autoridades sanitárias”, insistiu.
Confrontada com esta crítica, a Biotrial afirmou em comunicado, citado pela agência de notícias France Presse, que o grupo português alertou na passada quarta-feira a Agência Nacional de Segurança e dos Produtos de Saúde, em França.
A gravidade do estado de saúde do primeiro paciente hospitalizado foi “avaliado sobretudo quarta-feira e não segunda-feira”, assegura o diretor-geral da Biotrial, François Peaucelle. Isto porque os médicos terão inicialmente pensado que o paciente tinha tido um episódio de acidente vascular cerebral e o seu não foi de imediato relacionado com o ensaio clínico.
No entanto, apesar da morte de um voluntário, Touraine considera que não há razões para terminar os ensaios clínicos em França. Assumindo que é um problema grave, inédito no país, a ministra considera que “devemos compreender o que se passou, mas nada justifica a interrupção do conjunto de ensaios clínicos”.
Decorrem em simultâneo três inquéritos ao sucedido, um deles judicial. A ministra disse esperar que haja respostas finais a um dos inquéritos “até ao fim do mês”.
Comité científico de investigação
A Biotrail anunciou no domingo que decidiu criar “imediatamente um comité científico de referência para investigar a origem deste acidente”. Ao mesmo tempo, o laboratório tenciona propor um “desenvolvimento dos standards que enquadram estes ensaios”, em conjunto com a comunidade científica internacional.
Esta empresa realça que, por agora, não tem respostas para explicar a razão de uma morte e da hospitalização de mais cinco pessoas. A Biotrial reitera que os ensaios anteriormente realizados, que envolveram o teste em animais, não revelaram qualquer anomalia.
De acordo com a Lusa, a substância testada estava em estudo há oito anos, tendo passado pelas fases de laboratório e testes de toxicologia em animais até chegar à experimentação em seres humanos.
A empresa que gere o centro de ensaios clínicos em França foi criada em 1989 e, na Internet, mostra vários testemunhos de voluntários, assegurando não ter registo de qualquer tipo de problemas. A participação num ensaio pode ser remunerada com um montante de até 4.500 euros.
c/ agências
