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Relatório francês aponta "falhas graves" em ensaio clínico para a Bial
A ministra francesa da Saúde, Marisol Touraine, apoiou-se esta quinta-feira no relatório preliminar sobre a morte de um dos voluntários num ensaio clínico da farmacêutica Bial para apontar pelo menos “três falhas graves”. O teste decorreu em janeiro no laboratório francês Biotrial.
A ministra francesa anunciou que os resultados de um primeiro inquérito aos problemas do mês passado no teste com uma droga da Bial - para tratar problemas relacionados com ansiedade e descoordenação motora ligada a questões neurológicas - revelam várias falhas, mas não apontam a causa directa para a morte de um dos voluntários e internamento em estado grave de outros cinco.
Marisol Touraine adiantou no entanto vários erros do Biotrial, o laborátório encarregado de fazer o teste: desde logo, assim que foram assinalados os primeiros problemas, os ensaios deviam ter parado imediatamente.
Por outro lado, as autoridades deveriam ter sido avisadas mais cedo sobre estes problemas nos ensaios clínicos.
Estas são as "falhas graves" que Marisol Touraine aponta no teste da Bial, executado pelo laboratório francês.
Permanecem assim desconhecidas as causas da falha que levou à morte de uma cobaias humanas que estava a testar o medicamento.
As declarações de Marisol Touraine surgem na sequência da apresentação das conclusões do relatório de inquérito aos ensaios clínicos do laboratório francês Biotrial.
Três falhas maiores
O inquérito falha em apontar a causa directa para a morte de um dos voluntários e internamento em estado grave de outros cinco.O relatório da Inspeção Geral dos Assuntos Sociais (IGAS) constata que “o laboratório não se informou suficientemente sobre os estado de saúde do primeiro voluntário que foi hospitalizado”.
Ainda, o Biotral procedeu á administração da molécula testada em novos voluntários após a primeira hospitalização, não suspendendo os procedimentos experimentais.
De acordo com a IGAS, o laboratório voltou a falhar quando não informou formalmente os outros voluntários acerca do acidente que havia ocorrido – este facto não terá permitido ao laboratório confirmar “de forma clara” o seu consentimento para a continuação no ensaio.
Hábitos de drogas dos voluntários
A Inspeção-Geral dos Assuntos Sociais francesa considerou que a seleção de voluntários para a realização do ensaio clínico no Laboratório Biotrial, que causou uma morte, deveria ter sido "mais rigorosa e criteriosa", nomeadamente quanto ao consumo de "substâncias psicoativas".
"Falta precisão e coerência nos critérios de seleção [dos voluntários] quanto aos seus hábitos de consumo de substâncias psicoativas. Deviam ter mantido um critério específico de exclusão dos voluntários com hábitos de consumo regular de canábis", refere o relatório da IGAS, divulgado hoje, no âmbito de uma investigação à morte de um voluntário, num ensaio clínico realizado no laboratório francês Biotrial para a farmacêutica portuguesa Bial.
Na sequência da participação no ensaio clínico realizado pela empresa francesa para um novo medicamento a farmacêutica portuguesa Bial em França, seis pessoas foram internadas, todos homens, entre 10 e 14 de janeiro, tendo um deles morrido, depois de declarada morte cerebral.A ministra da Saúde de França, Marisol Touraine, disse hoje, em conferência de imprensa, que o laboratório Biotrial respeitou a regulamentação, mas cometeu "três grandes falhas", referindo-se às conclusões deste relatório.
E sublinhou: "não foi ainda possível apurar as causas diretas do acidente".
Neste momento, todos os voluntários já tiveram alta hospitalar.
O relatório da IGAS realçou que no caso particular de um voluntário, ao qual é atribuído o número 2508, estava "documentado" que consumia drogas, mas não deu essa informação aquando da sua inscrição na base informática da Biotrial, em outubro de 2015.
E acrescentou: "quando fez um exame de pré-seleção em novembro para um outro ensaio, entretanto anulado, ele respondeu que não consumia drogas de maneira abusiva, tendo a despistagem dado negativa".
Quando foi selecionado para o ensaio 1BIAL35, a despistagem a drogas deu novamente negativo, mas os inspetores da IGAS consideram "necessário" aprofundar a investigação quanto a esta questão.
A inspeção não especifica se o voluntário em causa foi o que faleceu ou um dos cinco que foram internados.
Segundo o relatório, a Biotrial disse à IGAS que os voluntários foram "todos" interrogados sobre os seus hábitos de consumo de canábis.
"Foi-lhes perguntado diretamente se eram consumidores de droga e foi-lhes feito um rastreio à urina, capaz de detetar o consumo recente destas substâncias", lê-se.
A Biotrial adiantou ainda que as "intoxicações antigas", nomeadamente consumos regulares ou episódios de dependência, deviam estar assinalados no histórico clínico do voluntário, fator que deveria conduzir à sua exclusão.
c/ Lusa
Marisol Touraine adiantou no entanto vários erros do Biotrial, o laborátório encarregado de fazer o teste: desde logo, assim que foram assinalados os primeiros problemas, os ensaios deviam ter parado imediatamente.
Por outro lado, as autoridades deveriam ter sido avisadas mais cedo sobre estes problemas nos ensaios clínicos.
Estas são as "falhas graves" que Marisol Touraine aponta no teste da Bial, executado pelo laboratório francês.
Permanecem assim desconhecidas as causas da falha que levou à morte de uma cobaias humanas que estava a testar o medicamento.
As declarações de Marisol Touraine surgem na sequência da apresentação das conclusões do relatório de inquérito aos ensaios clínicos do laboratório francês Biotrial.
Três falhas maiores
O inquérito falha em apontar a causa directa para a morte de um dos voluntários e internamento em estado grave de outros cinco.O relatório da Inspeção Geral dos Assuntos Sociais (IGAS) constata que “o laboratório não se informou suficientemente sobre os estado de saúde do primeiro voluntário que foi hospitalizado”.
Ainda, o Biotral procedeu á administração da molécula testada em novos voluntários após a primeira hospitalização, não suspendendo os procedimentos experimentais.
De acordo com a IGAS, o laboratório voltou a falhar quando não informou formalmente os outros voluntários acerca do acidente que havia ocorrido – este facto não terá permitido ao laboratório confirmar “de forma clara” o seu consentimento para a continuação no ensaio.
Hábitos de drogas dos voluntários
A Inspeção-Geral dos Assuntos Sociais francesa considerou que a seleção de voluntários para a realização do ensaio clínico no Laboratório Biotrial, que causou uma morte, deveria ter sido "mais rigorosa e criteriosa", nomeadamente quanto ao consumo de "substâncias psicoativas".
"Falta precisão e coerência nos critérios de seleção [dos voluntários] quanto aos seus hábitos de consumo de substâncias psicoativas. Deviam ter mantido um critério específico de exclusão dos voluntários com hábitos de consumo regular de canábis", refere o relatório da IGAS, divulgado hoje, no âmbito de uma investigação à morte de um voluntário, num ensaio clínico realizado no laboratório francês Biotrial para a farmacêutica portuguesa Bial.
Na sequência da participação no ensaio clínico realizado pela empresa francesa para um novo medicamento a farmacêutica portuguesa Bial em França, seis pessoas foram internadas, todos homens, entre 10 e 14 de janeiro, tendo um deles morrido, depois de declarada morte cerebral.A ministra da Saúde de França, Marisol Touraine, disse hoje, em conferência de imprensa, que o laboratório Biotrial respeitou a regulamentação, mas cometeu "três grandes falhas", referindo-se às conclusões deste relatório.
E sublinhou: "não foi ainda possível apurar as causas diretas do acidente".
Neste momento, todos os voluntários já tiveram alta hospitalar.
O relatório da IGAS realçou que no caso particular de um voluntário, ao qual é atribuído o número 2508, estava "documentado" que consumia drogas, mas não deu essa informação aquando da sua inscrição na base informática da Biotrial, em outubro de 2015.
E acrescentou: "quando fez um exame de pré-seleção em novembro para um outro ensaio, entretanto anulado, ele respondeu que não consumia drogas de maneira abusiva, tendo a despistagem dado negativa".
Quando foi selecionado para o ensaio 1BIAL35, a despistagem a drogas deu novamente negativo, mas os inspetores da IGAS consideram "necessário" aprofundar a investigação quanto a esta questão.
A inspeção não especifica se o voluntário em causa foi o que faleceu ou um dos cinco que foram internados.
Segundo o relatório, a Biotrial disse à IGAS que os voluntários foram "todos" interrogados sobre os seus hábitos de consumo de canábis.
"Foi-lhes perguntado diretamente se eram consumidores de droga e foi-lhes feito um rastreio à urina, capaz de detetar o consumo recente destas substâncias", lê-se.
A Biotrial adiantou ainda que as "intoxicações antigas", nomeadamente consumos regulares ou episódios de dependência, deviam estar assinalados no histórico clínico do voluntário, fator que deveria conduzir à sua exclusão.
c/ Lusa
