EUA consideram eficaz vacina de dose única da Johnson & Johnson

A Agência de Medicamentos e Produtos Alimentares (FDA, na sigla em inglês) dos Estados Unidos estudou independentemente os resultados de ensaios clínicos conduzidos em cerca de 44 mil pessoas, em vários países, e conclui que a vacina Johnson & Johnson tem "benefícios conhecidos" na redução de doença grave e sintomática.

"As análises validam um perfil de segurança favorável sem preocupações específicas identificadas que possam impedir a emissão de uma autorização de utilização de emergência", lê-se num documento do regulador norte-americano.

De acordo com os dados publicados na quarta-feira pela agência norte-americana, esta vacina é segura, promove uma boa resposta imunitária com uma única toma e mostrou-se 66 por cento eficaz contra as múltiplas variantes.

A eficácia da vacina apresentou ainda variações de 72 por cento nos EUA, 66 por cento na América Latina e 57 por cento na África do Sul, embora tenha sido 85 por cento eficaz de um modo geral na prevenção de casos graves da doença. Ou seja, os resultados dos testes revelaram que a eficácia contra os mais graves casos de infeção foi "similarmente alta", mas a proteção geral foi menor na África do Sul e no Brasil, onde as variantes do vírus se tornaram dominantes.

O mesmo estudo indicou também que existe uma eficácia mais baixa, de 42,3 por cento, para pessoas com mais de 60 anos com fatores de risco associados, como doenças cardíacas ou diabetes. Todavia, esse número resultou de uma grande incerteza estatística, observou a FDA.

No total e apesar de não ter um nível de eficácia tão elevado como a da Pfizer, AstraZeneca ou Moderna, a vacina produzida pela Johnson & Johnson apresenta um nível de eficácia de 66 por cento para prevenir casos moderados e severos de coronavírus.

A informação divulgada sobre os ensaios clínicos indica a eficácia da vacina 28 dias após a inoculação e confirma os anteriores comunicados pela empresa farmacêutica.

Quando as vacinas da Pfizer e da Moderna receberam uma aprovação idêntica pelos reguladores norte-americanos, a agência acabou por autorizar o inicio da sua utilização no país um dia depois desse comité consultivo as aprovar. Por isso, espera-se que, agora, a vacina da Johnson & Johnson seja também aprovada pelo comité, tornando-se a terceira a ser autorizada nos Estados Unidos.

Apesar de a vacina de Johnson & Johnson ter uma taxa de eficácia mais baixa do que as já aprovadas nos EUA, que estão em torno de 95 por cento, é particularmente desejada, tendo em conta que apresenta duas vantagens em matéria de logística: administra-se em apenas uma dose e pode ser armazenada em temperaturas de frigorífico comum, o que facilita consideravelmente a distribuição.

Embora o estudo refira que três pacientes que tomaram a vacina tiveram efeitos secundários graves durante os testes, a FDA garantiu que a análise não levantou quaisquer preocupações de segurança específicas e impeditivas da emissão de uma autorização de utilização. Além disso, esta vacina tem ainda efeitos secundários visivelmente mais brandos do que as vacinas da Pfizer e da Moderna, e sem relatos de reações alérgicas graves como anafilaxia.

O pedido de utilização de emergência foi feito já na semana passada com o intuito de disponibilizar a vacina no mercado mundial e inocular o maior número de pessoas.

"O nosso registo na OMS marca outro passo importante no esforço para combater Covid-19 e também o nosso compromisso inabalável com o acesso equitativo", apontou Paul Stoffels, diretor científico da Johnson & Johnson, num comunicado emitido na semana passada.

Na próxima sexta-feira, um comité de especialistas externos vai reunir-se para decidir se deve ou não recomendar à FDA que autorize a utilização desta vacina e, caso seja aprovada, poderá acelerar a vacinação nos EUA.

Ainda sem autorização das autoridades norte-americanas, a Johnson & Johnson já se comprometeu a fornecer 100 milhões de doses da vacina aos Estados Unidos antes do final de junho.