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Governo francês responsabiliza Bial e Biotrial por morte de voluntário em ensaio clínico
A ministra da Saúde de França afirmou esta segunda-feira que a portuguesa Bial e a francesa Biotrial são parcialmente responsáveis pelo caso que, em janeiro, culminou com a morte de um voluntário num ensaio clínico de um medicamento para doenças neurológicas. A farmacêutica defende que o relatório citado por Marisol Touraine "não permite" tirar conclusões.
Em conferência de imprensa, Marisol Touraine afirmou que a farmacêutica portuguesa e a empresa de gestão de ensaios clínicos não tiveram os cuidados necessários no teste que provocou a morte de um homem de 49 anos em Rennes e o internamento de mais cinco pacientes.
"Os inspetores acreditam que a responsabilidade do laboratório Bial e da Biotrial está envolvida a vários títulos. A gravidade dos acontecimentos é um facto novo suscetível de comprometer a segurança dos voluntários", disse a governante, sublinhando que o acidente "deveria ter sido imediatamente comunicado" às autoridades.
O Governo francês conclui que à Bial cabe "a responsabilidade científica e ética", enquanto a Biotrial é responsabilizada pela "condução do estudo e gestão da crise".
A ministra exige ainda que a Biotrial ponha em prática, “sem demora”, um plano de ação para proteger os voluntários que participam neste tipo de ensaios.
“Exijo que a Biotrial forneça um plano de ação que garanta que as deficiências observadas não aconteçam novamente. Esse plano de ação deve ser colocado em prática sem demora”, alertou a governante francesa, que estabeleceu o prazo de um mês para a entrega do plano.
Paula Rebelo, José Luís Carvalho - RTP
A ministra ordenou ainda que os 90 dossiês dos voluntários saudáveis sejam alvo de uma avaliação independente. Outras medidas incluem o reforço das condições de autorização dos ensaios clínicos e ainda alterações legislativas, de forma a que os testes que envolvam seres humanos passem a ser automaticamente considerados de alto risco.
Está ainda em curso um procedimento judicial sobre o acidente, que foi o mais grave de sempre ocorrido na Europa no âmbito de um ensaio clínico.
Em abril um relatório da Agência francesa de Segurança do Medicamento concluiu que a morte do voluntário esteve "claramente ligada à molécula testada". A investigação concluiu que "a hipótese mais provável é o de uma toxicidade própria da molécula".
Bial "lamenta" relatório inconclusivo
A Bial reagiu ao início da tarde desta segunda-feira através de um comunicado. A farmacêutica considera que, “lamentavelmente, este é mais um relatório que não permite determinar qualquer conclusão quanto à causa concreta do acidente, nem da morte de um dos voluntários que participou no ensaio clínico”.
A Bial acrescenta que ainda não teve acesso à totalidade dos dados médicos dos voluntários, “nomeadamente aos dados da autópsia do voluntário que infelizmente faleceu, elementos essenciais para a prossecução de uma investigação completa em torno do sucedido”.
A farmacêutica diz achar estranho que o relatório do IGAS “não seja esclarecedor relativamente aos procedimentos levados a cabo no Centro Hospitalar de Rennes, parte fundamental na gestão do acidente verificado”.
A Bial explica ainda que “foram adequadamente tomadas as decisões relativas à escalada de doses” dadas aos voluntários, porque o relatório “não questiona a aprovação do Protocolo de execução do ensaio pela Agência Nacional de Segurança do Medicamento e dos Produtos de Saúde (ANSM), afirmando que o protocolo cumpre a legislação e as recomendações existentes, nomeadamente sobre a evolução prevista das doses”.
A farmacêutica conclui que “face aos dados recolhidos nas fases anteriores do ensaio, não havia qualquer motivo para alterar a escalada de doses prevista” e reafirma que “à data do acidente não foram detetados quaisquer sinais prévios que pudessem ter previsto o sucedido nem nenhuma toxicidade comparável com a ocorrida no acidente de Rennes aconteceu na fase pré-clinica em animais”.
"Incumprimentos graves"
Já em fevereiro um relatório da Inspeção-Geral dos Assuntos Sociais tinha detetado três "incumprimentos graves" no laboratório Biotrial. Os especialistas concluíram que o laboratório francês não tentou informar-se sobre a evolução da situação clínica do voluntário hospitalizado a 10 de janeiro, não informou os restantes voluntários sobre o internamento do primeiro paciente, nem os consultou sobre a sua vontade em permanecer no ensaio.
O relatório acusava ainda o laboratório francês e a Bial de não terem informado a tempo as autoridades sobre as falhas no ensaio. O primeiro voluntário foi hospitalizado a 10 de janeiro e só no dia 14, quando o paciente estava já em morte cerebral, é que as autoridades foram notificadas.
Os seis homens internados receberam uma dose mais forte do medicamento experimental, concebido para tratar transtornos de humor e ansiedade, bem como problemas de coordenação motora relacionados com doenças neurológicas. Alguns dos cinco voluntários ficaram com sequelas ao nível do sistema nervoso.
c/ agências
"Os inspetores acreditam que a responsabilidade do laboratório Bial e da Biotrial está envolvida a vários títulos. A gravidade dos acontecimentos é um facto novo suscetível de comprometer a segurança dos voluntários", disse a governante, sublinhando que o acidente "deveria ter sido imediatamente comunicado" às autoridades.
O Governo francês conclui que à Bial cabe "a responsabilidade científica e ética", enquanto a Biotrial é responsabilizada pela "condução do estudo e gestão da crise".
A ministra exige ainda que a Biotrial ponha em prática, “sem demora”, um plano de ação para proteger os voluntários que participam neste tipo de ensaios.
“Exijo que a Biotrial forneça um plano de ação que garanta que as deficiências observadas não aconteçam novamente. Esse plano de ação deve ser colocado em prática sem demora”, alertou a governante francesa, que estabeleceu o prazo de um mês para a entrega do plano.
Paula Rebelo, José Luís Carvalho - RTP
A ministra ordenou ainda que os 90 dossiês dos voluntários saudáveis sejam alvo de uma avaliação independente. Outras medidas incluem o reforço das condições de autorização dos ensaios clínicos e ainda alterações legislativas, de forma a que os testes que envolvam seres humanos passem a ser automaticamente considerados de alto risco.
Está ainda em curso um procedimento judicial sobre o acidente, que foi o mais grave de sempre ocorrido na Europa no âmbito de um ensaio clínico.
Em abril um relatório da Agência francesa de Segurança do Medicamento concluiu que a morte do voluntário esteve "claramente ligada à molécula testada". A investigação concluiu que "a hipótese mais provável é o de uma toxicidade própria da molécula".
Bial "lamenta" relatório inconclusivo
A Bial reagiu ao início da tarde desta segunda-feira através de um comunicado. A farmacêutica considera que, “lamentavelmente, este é mais um relatório que não permite determinar qualquer conclusão quanto à causa concreta do acidente, nem da morte de um dos voluntários que participou no ensaio clínico”.
A Bial acrescenta que ainda não teve acesso à totalidade dos dados médicos dos voluntários, “nomeadamente aos dados da autópsia do voluntário que infelizmente faleceu, elementos essenciais para a prossecução de uma investigação completa em torno do sucedido”.
A farmacêutica diz achar estranho que o relatório do IGAS “não seja esclarecedor relativamente aos procedimentos levados a cabo no Centro Hospitalar de Rennes, parte fundamental na gestão do acidente verificado”.
A Bial explica ainda que “foram adequadamente tomadas as decisões relativas à escalada de doses” dadas aos voluntários, porque o relatório “não questiona a aprovação do Protocolo de execução do ensaio pela Agência Nacional de Segurança do Medicamento e dos Produtos de Saúde (ANSM), afirmando que o protocolo cumpre a legislação e as recomendações existentes, nomeadamente sobre a evolução prevista das doses”.
A farmacêutica conclui que “face aos dados recolhidos nas fases anteriores do ensaio, não havia qualquer motivo para alterar a escalada de doses prevista” e reafirma que “à data do acidente não foram detetados quaisquer sinais prévios que pudessem ter previsto o sucedido nem nenhuma toxicidade comparável com a ocorrida no acidente de Rennes aconteceu na fase pré-clinica em animais”.
"Incumprimentos graves"
Já em fevereiro um relatório da Inspeção-Geral dos Assuntos Sociais tinha detetado três "incumprimentos graves" no laboratório Biotrial. Os especialistas concluíram que o laboratório francês não tentou informar-se sobre a evolução da situação clínica do voluntário hospitalizado a 10 de janeiro, não informou os restantes voluntários sobre o internamento do primeiro paciente, nem os consultou sobre a sua vontade em permanecer no ensaio.
O relatório acusava ainda o laboratório francês e a Bial de não terem informado a tempo as autoridades sobre as falhas no ensaio. O primeiro voluntário foi hospitalizado a 10 de janeiro e só no dia 14, quando o paciente estava já em morte cerebral, é que as autoridades foram notificadas.
Os seis homens internados receberam uma dose mais forte do medicamento experimental, concebido para tratar transtornos de humor e ansiedade, bem como problemas de coordenação motora relacionados com doenças neurológicas. Alguns dos cinco voluntários ficaram com sequelas ao nível do sistema nervoso.
c/ agências
