Relatório da AstraZeneca revela detalhes sobre reação adversa desenvolvida por um voluntário à vacina

por Mariana Ribeiro Soares - RTP
Siphiwe Sibeko - Reuters

Um relatório de segurança interna da farmacêutica AstraZeneca, que está a desenvolver uma vacina contra a Covid-19 em colaboração com a Universidade de Oxford, vem confirmar que uma voluntária desenvolveu mielite transversa após receber a segunda dose da vacina, o que obrigou à suspensão dos testes.

A farmacêutica AstraZeneca suspendeu os testes da fase final no início de setembro, após um dos voluntários ter ficado doente.

A farmacêutica não revelou detalhes sobre a reação sofrida, mas um relatório de segurança interno, ao qual a CNN teve acesso, identifica a voluntária como uma mulher saudável de 37 anos que desenvolveu mielite transversa “confirmada” após receber a segunda dose da vacina, tendo sido hospitalizada a 5 de setembro. Mielite transversa consiste numa inflamação que afeta a medula espinhal em toda a sua largura e bloqueia a transmissão dos impulsos nervosos.

Quatro dias após a hospitalização, a farmacêutica rejeitava os relatos de que uma participante teria sido confirmada com uma rara condição neurológica.

O documento, intitulado de “relatório inicial” e datado de 10 de setembro, descreve como a voluntária do estudo desenvolveu dificuldades em caminhar, fraqueza, dores nos braços e outros sintomas associados à mielite transversa.

No documento, é ainda referido que a mulher de 37 anos foi observada por um neurologista que afirmou que a paciente não apresentava nenhum histórico de sintomas neurológicos ou de doenças relevantes. No entanto, numa outra parte do relatório, era referido que possuíam “informações limitadas sobre o histórico médico relevante do sujeito”.

A 9 de setembro, a AstraZeneca anunciava a suspensão dos testes da vacina em todo o mundo, avançando apenas a identificação de “uma doença potencialmente inexplicada”. "Como parte dos testes globais controlados e randomizados em andamento da vacina de Oxford contra o coronavírus, o nosso processo de revisão padrão desencadeou uma pausa na vacinação para permitir a revisão dos dados de segurança", indicou a companhia em comunicado.

O documento relata ainda uma rápida melhoria por parte da voluntária. “A resolução dos seus sintomas é bastante rápida, considerando que ficou doente há apenas quatro dias”, refere o neurologista. “Os seus sintomas estavam a melhorar. A força e agilidade das suas mãos estavam a melhorar”, acrescenta.

O relatório conclui que, “após uma revisão independente”, a reação adversa desenvolvida pela voluntária foi considerada “improvável de estar associada à vacina, ou não havia evidências suficientes para afirmar com certeza se a doença estava ou não relacionada com a vacina”.

É acrescentado no documento que não foi diagnosticado nenhum outro caso semelhante entre os restantes voluntários do estudo, mas garantem que “a monitorização próxima dos indivíduos afetados e dos outros participantes continuará”.
Cientistas questionam transparência
Numa altura em que se aguarda com grande ansiedade a chegada de uma vacina, vários cientistas criticam a falta de transparência da farmacêutica sobre a condição da paciente e sobre o percurso do ensaio da vacina contra a Covid-19.

Especialistas defendem que a suspensão dos testes é normal e apenas reflete rigor científico. No entanto, vários têm sido os fatores que levam os cientistas a questionar a transparência da AstraZeneca. Na semana passada, a farmacêutica revelou que esta não é a primeira interrupção, revelando que houve uma “breve pausa” em julho, quando outro voluntário adoeceu.

A empresa anunciou que tivera conhecimento de que o primeiro participante tinha um "caso não diagnosticado de esclerose múltipla", que foi considerado não relacionado à vacina. Não explicou, no entanto, como chegaram a essa conclusão ou por que esperaram mais de um mês para torná-la pública.

A AstraZeneca “precisa de ser mais acessível a uma potencial complicação de uma vacina que eventualmente será administrada a milhões de pessoas”, defende Avindra Nath, líder de pesquisas virais no Instituto Nacional de Doenças Neurológicas, citada pela CNN. “Gostaríamos de saber como podemos ajudar, mas a falta de informação torna difícil de fazê-lo”, acrescentou, afirmando que os Institutos Nacionais de Saúde “estão muito preocupados”.

“A esperança de todos está numa vacina e se houver uma grave complicação, a coisa pode descarrilar”, explicou Nath.

Especialistas alertam ainda que a transparência é importante para a transmissão de confiança ao público. A falta de clareza pode levar a população a duvidar da vacina e, consequentemente, decidir não a tomar.

As pessoas não receberão uma vacina se não confiarem na ciência”, explica o especialista Peter Hotez, defendendo que o que a farmacêutica está a fazer “é realmente lamentável”. “É preciso haver transparência. Isso simplesmente não é aceitável”, concluiu.

Por sua vez, uma porta-voz da AstraZeneca argumentou que, enquanto patrocinadores do estudo, "não podem divulgar informações médicas". Em comunicado, a empresa sublinhava ainda que estão “comprometidos com a segurança de nossos participantes e os mais altos padrões de conduta nos nossos testes".

Depois de a condição da paciente ter sido analisada por especialistas, a Universidade de Oxford e a farmacêutica AstraZeneca retomaram os testes da vacina contra a Covid-19 no passado sábado, mas nos EUA, os testes continuam ainda em suspenso.

Num e-mail enviado à CNN, um porta-voz da AstraZeneca garantiu que "a empresa continuará a trabalhar com as autoridades de saúde em todo o mundo, incluindo o FDA [Food and Drug Administration] nos Estados Unidos, e será orientada sobre quando outros testes clínicos poderão ser retomados".
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