Perante o secretismo das investigações, os ensaios da vacina norte-americana em humanos são alvo de grande ceticismo junto da opinião pública. Para ganhar confiança da comunidade científica e futuros inoculados, a empresa de biotecnologia Moderna decidiu partilhar, na última semana, o plano do ensaio clínico.
Agora volta a ser pioneira na divulgação pública do protocolo clínico aplicado na investigação.
Fachada da sede da Moderna | Foto: Brian Snyder- Reuters
Em colaboração com cientistas dos National Institutes of Health, o estudo atingiu a fase 3, que corresponde ao último ensaio para testar a eficácia da vacina, antes de ser aprovada e licenciada. Nesta etapa a Moderna conta com mais de 25 mil voluntários para receberem a vacina.
Para garantirem vantagem competitiva, os fabricantes das vacinas retêm normalmente os detalhes dos ensaios clínicos até estarem concluídos. Atualmente, a ansiedade da população e da comunidade científica independente está a pressionar as empresas para que sejam mais transparentes na comunicação dos métodos utilizados na investigação.
Foto : Dado Rubic - Reuters (Arquivo)
Peter Doshi, da Universidade de Maryland, defende que a partilha generalizada dos protocolos clínicos dos diversos fabricantes “pode ajudar os pesquisadores em conjunto a responder a questões sobre o comportamento do vírus“.
Doshi argumenta que será vantajoso para as empresas se as pesquisas forem avaliadas por cientistas qualificados pois tal “aumentaria a sua credibilidade”.
A Organização Mundial da Saúde acredita numa colaboração global no ensaio de múltiplas vacinas. Segundo o diário espanhol El País, para os especialistas da OMS a resposta conjunta proporcionaria resultados mais rápidos e eficazes.
Tal Zaks, médico israelita e diretor científico do laboratório da Moderna, decidiu tornar pública a metodologia da investigação.
Ao ser o primeiro a dar este passo, Zaks
espera ganhar a confiança junto da comunidade cientifica, investidores e
opinião pública. “ Estou orgulhoso por fazer isso. Não acho que haja
muito mais para revelar perante o que já se tem falado, mas que seja o
público a ajuizar” afirmou Tal Zaks , citado pela Time.
A partilha de informação foi aplaudida pelo especialista de ensaios clínicos Eric Topol, que identifica algumas fragilidades nos procedimentos. Para Topol, a Moderna deveria fazer incidir a investigação em pessoas com casos moderados a graves, em vez de incluir também casos leves de Covid-19.
O protocolo divulgado explica também a amostra diversificada dos participantes. Cerca de 28 por cento são negros, latinos e de outras comunidades que foram mais afetadas pela doença.
Neste ensaio da Moderna são necessárias duas tomas da vacina com o intervalo de quatro semanas. Metade dos voluntários recebe a vacina; a outra metade uma injeção de placebo que consiste em água salgada. Nem os participantes nem, depois, os médicos que os tratarão sabem quem recebeu o medicamento.
Foto : Ueslei Marcelino - Reuters (Arquivo)
O grupo é monitorizado diariamente e, para o escrutínio da eficácia da vacina, contam os casos de Covid-19 que se desenvolvam durante as duas semanas após a segunda injeção. A alguns dos participantes já foi administrada a segunda toma e, até ao momento, o diretor científico diz não haver nenhum caso.
Segundo a contabilidade de Tal Zaks, se se desenvolver um total de 151 casos, distribuídos entre os dois grupos vacina/placebo, a eficácia da vacina poderá ser de 60 por cento. A autoridade que regula os medicamentos em solo americano (FDA) estabeleceu que esses 151 casos correspondem a 50 por cento de eficácia.
Todos estes dados dependem da trajetória da pandemia e da exposição ao vírus.
Todos estes dados dependem da trajetória da pandemia e da exposição ao vírus.
Segundo o protocolo, a Moderna estima ter resultados provisórios no fim de dezembro e os finais, em maio de 2021.
Estes prazos estão em concordância com as estimativas dos restantes fabricantes norte-americanos, como a Pfizer ou AstraZeneca, mas a pressão aumenta sobre a data de distribuição da vacina, com a Administração Trump a contradizer as autoridades de saúde e as farmacêuticas.
O Presidente dos Estados Unidos tem prometido a vacina para o futuro imediato, no que os seus adversários veem uma tentativa de retirar dividendos nas eleições de novembro.
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