AstraZeneca. EMA continua a considerar que benefícios superam riscos e "efeitos colaterais"
A Agência Europeia de Medicamentos fez uma segunda avaliação dos efeitos da vacina da AstraZeneca contra a Covid-19 e concluiu que os benefícios continuam a superar os riscos e potenciais "efeitos colaterais" em adutos de todas as idades. Numa relatório divulgado esta sexta-feira, a EMA refere, contudo, que foram registados "casos muito raros de coágulos sanguíneos associados a uma baixa quantidade de plaquetas após a vacinação". O regulador europeu recomenda ainda que quem já tenha tomado a primeira dose seja inoculado com a segunda da mesma vacina.
Os benefícios do Vaxzevria (vacina AstraZeneca contra a Covid-19) "superam os riscos em adultos de todas as idades", informa a Agência Europeia de Medicamentos em comunicado.
No entanto, "casos muito raros de coágulos sanguíneos associados a plaquetas sanguíneas baixas ocorreram após a vacinação".
A Vaxzevria está autorizada na União Europeia para prevenir a Covid-19, causada pelo coronavírus SARS-CoV-2, "que pode causar doença grave e morte", como recorda a EMA, além de "também poder ter consequências a longo prazo em pessoas de todas as idades, inclusive em pessoas saudáveis".
No entanto, "casos muito raros de coágulos sanguíneos associados a plaquetas sanguíneas baixas ocorreram após a vacinação".
A Vaxzevria está autorizada na União Europeia para prevenir a Covid-19, causada pelo coronavírus SARS-CoV-2, "que pode causar doença grave e morte", como recorda a EMA, além de "também poder ter consequências a longo prazo em pessoas de todas as idades, inclusive em pessoas saudáveis".
Em conferência de imprensa para a divulgação de dados adicionais sobre a vacina da AstraZeneca, o diretor executivo da EMA, Noël Watthion, confirmou que "os benefícios desta vacina compensam os riscos".
"Contudo, estão efetivamente registados casos raros de coágulos sanguíneos", continuou, recordando que essa informação já tinha sido atualizada no início de abril.
"Foi importante que os profissionais de saúde tivessem conhecimentos destes potenciais efeitos para poderem ser precocemente detetados".
De forma a poder apoiar as autoridades nacionais na tomada de decisões sobre a melhor forma de usar a vacina, a Comissão de Medicamentos Humanos da EMA (CHMP) voltou a analisar os dados disponíveis sobre o risco da ocorrência de coágulos sanguíneos e os benefícios da vacina para os diferentes grupos etários e taxas de infeção.
Recorde-se que o uso da vacina da AstraZeneca foi restringido na maioria dos países da UE devido a casos raros de trombose relacionados com a aplicação, sendo as doses administradas apenas a pessoas com mais de 50, 55 ou 60 anos, conforme os países.
Benefícios e riscos conhecidos da Vaxzevria"A Covid-19 afeta todos os Estados-membros, mas não os afeta de forma igual, em termo de taxas de infeção, de hospitalizações e de mortes", afirmou o diretor executivo da EMA, acrescentando que para esta nova revisão dos dados sobre os efeitos após a vacinação a Agência Europeia de Medicamentos contou com a colaboração dos vários Estados-membros e o reporte dos raros casos de efeitos colaterais.
Baseados nos dados obtidos, afirmou Watthion, a Vaxzevria é eficaz na prevenção das hospitalizações, dos internamentos em unidades de cuidados intensivos e das mortes por Covid-19.
"Os efeitos colaterais mais comuns são geralmente leves ou moderados e melhoram em alguns dias", lê-se também no comunicado do regulador europeu. "Os efeitos colaterais mais graves são casos muito raros de coágulos sanguíneos incomuns associados a casos com baixo valor de plaquetas, que ocorrem em uma entre 100 mil pessoas vacinadas".
Os dados desta segunda análise mostram que os benefícios da vacinação são maiores com o aumento da idade e das taxas de infeção na comunidade. Porém, segundo Watthion, os dados disponíveis eram insuficientes para avaliar "num contexto mais aprofundado sobre os benefícios e riscos relacionados com o género".
"As nossas conclusões provisórias são que os benefícios da vacinação compensam", reiterou Noël Watthion, acrescentando que a análise atual não constitui uma avaliação da relação risco-benefício da vacina.
"Isto é uma análise provisória e poderá ainda ser sujeita a alterações, à medida que novos dados estejam disponíveis", frisou o responsável da EMA. "No entanto, deve ser uma ferramenta útil para os Estados-membros poderem ajustar a sua estratégia de vacinação".
Como acontece com todas as vacinas, a Vaxzevria foi aprovada na União Europeia porque os benefícios superam os riscos, adianta ainda o regulador europeu.
EMA recomenda segunda dose
A Comissão de Medicamentos Humanos da EMA recomendou a continuação da administração de uma segunda dose da AstraZeneca, entre as quatro e as 12 semanas a todas as pessoas que já foram vacinadas com a primeira, de acordo com a informação do medicamento.
A Comissão de Medicamentos Humanos da EMA recomendou a continuação da administração de uma segunda dose da AstraZeneca, entre as quatro e as 12 semanas a todas as pessoas que já foram vacinadas com a primeira, de acordo com a informação do medicamento.
"Os dados não apoiam o adiamento da segunda dose da vacina", corroborou Watthion.
O diretor executivo adjunto da EMA admitiu que "para as pessoas que não vão receber uma segunda dose, não há informação disponível sobre alternativas", mas foi taxativo na defesa da continuidade da administração da vacina da farmacêutica anglo-sueca AstraZeneca e reiterou que os "benefícios superam os riscos".
"A informação disponível até este momento sustenta que deve continuar a ser dada a segunda dose da vacina Vaxzevria entre quatro e 12 semanas após a primeira toma, em linha com a informação de produto. A informação disponível não defende atrasar ou evitar a segunda dose da vacina", clarificou o responsável da agência europeia.
Antena 1
Em resposta às dúvidas levantadas pela Comissão Europeia, a EMA aconselha que a segunda dose da vacina seja administrada entre 12 a 24 semanas depois da primeira.
"A informação disponível até este momento sustenta que deve continuar a ser dada a segunda dose da vacina Vaxzevria entre quatro e 12 semanas após a primeira toma, em linha com a informação de produto. A informação disponível não defende atrasar ou evitar a segunda dose da vacina", clarificou o responsável da agência europeia.
Em resposta às dúvidas levantadas pela Comissão Europeia, a EMA aconselha que a segunda dose da vacina seja administrada entre 12 a 24 semanas depois da primeira.
No entanto, não houve exposição nem tempo suficiente para determinar se o risco de coágulos sanguíneos com plaquetas baixas após uma segunda dose será diferente do risco após a primeira dose. Neste momento, ainda não há dados suficientes que justifiquem alterações às recomendações atuais.
EMA reviu dados a pedido da UE
"Na sequência de um pedido formal da Comissão Europeia, a Agência Europeia de Medicamentos reviu a vacinação adicional e os dados epidemiológicos apresentados pelos Estados-membros em relação à vacina da AstraZeneca para dar um parecer científico mais preciso sobre o perfil de segurança da vacina no contexto dos benefícios para diferentes grupos etários e diferentes taxas de infeção", explica a EMA no mesmo comunicado.
A Comissão utilizou, portanto, dados do Centro Europeu de Prevenção e Controlo de Doenças (ECDC) e dos Estados-membros da UE para determinar quantos casos de hospitalizações, internamentos em UCI e mortes ocorriam nos diferentes grupos etários em áreas com taxas de infeção elevadas, médias e baixas. E, como Peter Arlett, do Comité de Farmacovigilância e Epidemiologia, esclareceu na conferência de imprensa, a comissão conseguiu determinar o número de casos que a vacina podia evitar.
Para calcular o risco de coágulos sanguíneos com baixo teor de plaquetas, a comissão utilizou dados comunicados à base de dados europeia para efeitos secundários (Eudravigilance).
Para calcular o risco de coágulos sanguíneos com baixo teor de plaquetas, a comissão utilizou dados comunicados à base de dados europeia para efeitos secundários (Eudravigilance).
Os benefícios superam os riscos, na visão de Arlett, visto que, analisados os períodos de dezembro de 2020 a fevereiro de 2021, "o número de internamentos em Unidades de Cuidados Intensivos excederam os casos de coágulos". Além disso, a vigilância médica "preveniu casos de coágulos".
"A vacina da AstraZeneca é altamente eficaz a prevenir a infeção e, portanto, a prevenir hospitalizações e óbitos", sublinhou também o responsável do Comité de Farmacovigilância e Epidemiologia. "Muito raramente ocorrem casos de coágulos associados a níveis baixos de plaquetas, consoante a informação dos relatórios e os casos reportados".
Por isso, repetiu: "os beneficíos superam largamente os riscos".
Por isso, repetiu: "os beneficíos superam largamente os riscos".
No entanto, como acontece com muitas análises de base populacional, subsistem algumas incertezas devido à falta de dados uniformes em toda a União Europeia, possíveis atrasos na notificação de efeitos colaterais, possíveis efeitos colaterais não relatados e dados limitados de estudos observacionais.
Mas Peter Arlett garantiu que, à medida que mais dados estejam disponíveis, as estimativas quanto aos benefícios e aos riscos podem ser atualizadas.
Artigos Relacionados
