Espanha lança ensaio clínico para estudar combinação entre vacinas da AstraZeneca e da Pfizer

por Mariana Ribeiro Soares - RTP
O Instituto espanhol Carlos III espera ter resultados já em maio Sergio Perez - Reuters

O Instituto espanhol Carlos III (ISCIII) vai colocar em marcha um ensaio clínico, denominado CombivacS, cujo objetivo é obter uma resposta rápida sobre os efeitos da administração de uma segunda dose da vacina da Pfizer à população que já recebeu uma primeira dose da AstraZeneca. O estudo visa fornecer mais dados sobre a eficácia e segurança da combinação de vacinas numa altura em que várias pessoas aguardam uma decisão sobre a segunda dose a tomar, após vários países terem imposto um limite de idade à vacina da AstraZeneca devido à sua alegada relação com casos raros de coágulos sanguíneos.

Em Espanha, tal como em Portugal, a vacina da AstraZeneca passou a ser recomendada apenas para pessoas com mais de 60 anos, depois de a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) ter indicado uma "possível ligação" entre este fármaco e "casos muito raros" de formação de coágulos sanguíneos.

Desta forma, levantou-se a questão sobre qual vacina administrar à população com menos de 60 anos que já recebeu uma primeira dose da AstraZeneca. Alguns países estão a equacionar deixar esta população apenas com a primeira dose da vacina, dado que a primeira já proporcionaria 70 por cento de imunidade contra a Covid-19, e outros aguardam até maio por mais dados, uma vez que o intervalo entre as doses da vacina da AstraZeneca é de 12 semanas.

Uma outra opção que está a ser avaliada, nomeadamente pelas autoridades portuguesas, é a da substituição da segunda dose por outra vacina, apesar de esta não ser uma opção recomendada pela Organização Mundial da Saúde (OMS) por falta de dados.


Por esta razão, o Instituto Carlos III (ISCIII), órgão público de investigação do Ministério da Ciência e Inovação e do Ministério espanhol da Saúde, lançou um estudo que procura precisamente estudar os benefícios da combinação de vacinas.

O ensaio clínico, denominado CombivacS, será um dos primeiros estudos que procuram observar a segurança e o possível efeito protetor contra a infeção por Covid-19 da administração de uma segunda dose da vacina da BioNTech/Pfizer em pessoas que já receberam uma primeira dose da vacina da AstraZeneca, num intervalo mínimo de oito semanas. O ISCIII espera ter resultados já em maio.

“O estudo visa esclarecer se as pessoas que receberam a primeira dose de AstraZeneca geraram anticorpos suficientes ou se é necessária uma dose de reforço com outra vacina”, explica o próprio instituto na sua página online.

A instituição acrescenta que o uso combinado destas duas vacinas “parece possível e até desejável, visto que são vacinas que atuam com mecanismos de ação diferentes e existem provas de que essa forma de abordar outras doenças pode ser benéfica”, mas sublinha que “é necessário realizar ensaios clínicos como este para comprovar essa eficácia”. A vacina da AstraZeneca utiliza um tipo de tecnologia baseada em ácido ribonucléico (RNA mensageiro), que produz a proteína-chave para combater o Sars-Cov-2. Já a vacina experimental da AstraZeneca utiliza uma tecnologia baseada no ácido desoxirribonucleico (DNA), com genes inativados de adenovírus.

Ao jornal El Mundo, a diretora do ISCIII, Raquel Yotti, explica que “a necessidade de gerar respostas de forma rápida e coordenada motivou o lançamento desta pesquisa”, sublinhando que “é a primeira vez que a instituição atua como impulsionadora de um ensaio clínico”.
Como se vai processar o ensaio?
O estudo CombivacS, que acaba de ser aprovado e em breve começará a recrutar voluntários, será realizado nos hospitais de La Paz e Clínico San Carlos, em Madrid, no Vall D'Hebrón e no Clínic, em Barcelona, e no Hospital Universitário Cruces, em Baracaldo, na província de Biscaia.

No estudo participarão 600 voluntários com menos de 60 anos de idade que deverão ter recebido a primeira dose da AstraZeneca nas oitos semanas anteriores ao ensaio. Por sua vez, os voluntários serão divididos em dois grupos: um primeiro composto por 400 pessoas que receberão uma dose da vacina Comirnaty (da Pfizer); e um segundo, formado por 200 pessoas que aturarão como um grupo de controlo.

Uma vez que o principal objetivo do estudo é verificar se há um aumento significativo dos níveis de anticorpos nos 14 dias após a administração da vacina da Pfizer em pessoas que receberam uma dose da vacina da Vaxzevria (da AstraZeneca), este grupo de 200 pessoas não receberá inicialmente nenhuma segunda dose.

Se após esses 14 dias tiver sido comprovado que há aumento de anticorpos, aos 28 dias esses 200 voluntários receberão a segunda vacina. O ISCIII esclarece que, em qualquer caso, espera-se que os primeiros resultados do ensaio estejam disponíveis cinco semanas após o início do estudo. “Se esses resultados forem favoráveis em termos de segurança e eficácia para o esquema de vacinação sequencial, será oferecida uma dose da Comirnaty a todos os participantes do grupo de controlo”, afirma a instituição.

Por outro lado, o grupo 1, composto por 400 pessoas, receberá uma dose da vacina Comirnaty e será acompanhado durante 28 dias para observação clínica e durante um ano para análise de anticorpos.


Como objetivos secundários, o Instituto Carlos III explica que os cientistas procuram aprofundar o conhecimento sobre a resposta imunitária conferida pela combinação sequencial das duas vacinas ao longo de um ano, bem como da proteção contra as variantes do SARS-CoV-2 aos 14 e 28 dias após a vacinação completa.
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